编者按:   
  据市场研究机构预测,2006年将有约230亿美元的专利药物到期,到2007年,全球将有35种价值高达800亿美元的重量级专利药品到期,它们涵盖了溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个种类。这对国际专利药制药企业是一个严峻的挑战,同时也将为仿制药企业的发展提供空前机遇,对于一直建立在仿制基础之上的我国制药工业来说是一个良好契机。预计2006年仿制药市场的增长将超过专利药。制药企业掘金仿制药的时代已经来临。

在未来5年里,仿制药市场的成长趋势不可抵挡。IMS的分析数据显示,在未来5年中,仿制药的销售额将以14%~17%的速度递增,比整个医药行业的销售预期多9%。Bain&Company公司认为,仅2008年就将有价值780亿美元的处方药受到仿制药的冲击,而2005年这个数字为200亿美元。

2004—2006年,全球有不少畅销专利药保护期届满或行将届满,国内各医药企业跃跃欲试,争相要在期满专利药中淘得一桶金。不过,仅拥有期满专利药品名称或专利号就能轻易淘到金吗?事情显然没有这么简单。如何有效利用期满专利药,是需要下一番工夫作一些技术信息分析的,否则有可能因决策失误而造成重大损失。

“医药工业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性,知识产权保护尤为重要。”据了解,我国加入WTO后,在医药知识产权保护领域已经实现了与国际接轨。根据WTO的有关协议,我国要落实对100多个成员国进行知识产权保护的规定。我国的新药概念与国外不同。在以往高度集中的计划体制下,我国医药企业无法自主安排生产,缺乏必要的市场意识。长期的仿制方式虽然节约了大量的研制新产品的资金,但企业形成了“多快好省”的仿制体制,缺乏创新的动力和压力。也由此引发了我国制药企业与国际药厂的专利纷争不断。


什么是专利药
在美国凡申请专利的新化学单体药为专利药,它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)……

什么是仿制药
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及……

仿制药与商品名药的安全性相同吗
这是因为仿制药生产厂家不必投入新药开发厂家所需的新药投资费用。新药在专利保护下研制开发……

为什么仿制药较为便宜
这是因为仿制药生产厂家不必投入新药开发厂家所需的新药投资费用。新药在专利保护下研制开发……

商品名药的生产设施是否比仿制药的生产设施更加现代化
  不是。商品名药和仿制药的生产设施都必须符合相同的GMP标准。FDA不允许药品在不合标准……

是不是每个商品名药都有其仿制药
  不是。商品名药通常被给予自专利申报之日(date of submission of the patent)起20年的专利保护期……






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