[编者按]
    国务院新闻办于2008年07月18日发布《中国药品安全监管状况》白皮书,全面介绍中国药品安全监管的现行体制、法律法规、政策措施,以及药品供应状况、质量安全状况和国际合作交流情况。这是中国政府首次发布药品安全监管状况方面的白皮书。
    这部白皮书的发表,有利于国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路,促进我国与国际社会在药品安全监管领域的交流与合作。对于发展中的医药企业及创新企业而言既是一种机遇也是一种挑战。

基本概况

   

    药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,对药品实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障。中国政府一贯高度重视药品安全监管,多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标,逐步建立健全药品安全监管体制与法制,不断完善药品供应体系,稳步提高药品质量安全保障水平,积极维护公众用药权益,努力提高公众的健康水平。
    中国政府为医药产业发展积极创造开放公平的市场环境,大力推动医药产业实现持续快速健康发展。经过新中国成立近60年特别是改革开放30年来的不懈努力,中国不仅改变了缺医少药的局面,而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。
国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度,促进药品质量安全水平稳步提高。2007年,国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验,共抽验13595批次,总体合格率为98.0%。其中,化学药品抽验7398批次,合格率为98.0%;抗生素抽验.....>>更多
“齐二药”事件 “欣弗”注射液事件

“鱼腥草”事件

“人免疫球蛋白”事件

分析与讨论

 
近年来我国药品监管政策分析

    近十年是我国医药改革的重点阶段,国家有关部委出台了许多政策,对医药领域的各方各面进行监管。本文重点探讨国家食品药品监督管理局的部分药品监管政策,从政策出台的背景、有关措施、实施、效果及问题实施效果及问题、可能的对策等方面系统归纳。

药品注册管理

    药品注册是国家药品注册管理部门对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意其申请的审批过程,是药品质量管理的源头。

    2001年修订的《药品管理法》的一大特色就是建立药品集中审批制度,各类药品的上市许可及药品的包装、标签、说明书、质量标准、生产工艺等都由国家药监局审批,目的是统一审批标准和规范、提升药品的质量水平。

    2002年10月30日颁发了《药品注册管理办法》(试行),2002年12月1日起实施。自施行以来,由于《办法》明确了申报资料目录、申请书示范文本以及药品注册的条件、程序、期限,提高了行政审批的透明度和指导性,运行比较平稳、正常,基本达到预期目标。

    但是目前的药品注册管理也存在一些问题,比如法律文件指导性不够、政府和产业(企业)......>>更多

    药品安全白皮书发布形式多样 常规化尚需协商
    实际上白皮书的发布跟奥运即将召开没有直接的关系,但是奥运给了我们很好的机会,在这个时候,我们向社会各界、向中国公众全面介绍我国药品安全监管的状况,特别是改革开放三十年来,我国的药品监管体系的发展,还有我国药品产业的发展情况,我们觉得有必要向社会作一个介绍。刚才在我的发布词里,也谈到我们国家药品监管水平在稳步提升。我国的药品安全保障体系有六个系统,我们的医药产业也实现了突飞猛进的发展,可以看到......>>更多

    我国食品药品监管深层架构需要彻底反思
    此前,关于药品监管的讨论已经铺满了大街小巷。这些讨论建筑在齐齐哈尔第二制药公司假药事件、欣弗风波和广东佰易等恶性事件之上已经令人不安,再加上郝和平、曹文庄和郑筱萸落马更令人心惶惶。人们开始怀疑赖以救命的药品背后普遍存在肮脏的交易,同时也开始质疑那些曾经响亮的政策是否是一场阴谋。这场暴风雨正在成为国家食品药品监督管理局......>>更多

    我国食品药品监管国际合作不断深入
    继2003年世界卫生组织对我国药品监管能力进行评估并给予高度评价之后,今年3月底,WHO总部的两位官员以江苏省为例对我国省级药品监管能力进行评估。在访问并考察了江苏省食品药品监管局、江苏省药检所、苏州市药监局及昆山市药监局后,世界卫生组织官员对江苏省的药品监管能力做出了很高评价。国家食品药品监管局组团参加了WHO第11届国际药......>>更多

    浅谈如何做好食品药品监管系统保密工作
    随着现代信息网络系统建设的迅猛发展,办公自动化设备日益普及,随之而来的泄密事件时有发生,保密工作面临新的挑战。加之,政务信息日益公开,社会资源全民共享,各种敌对势力千方百计窃取国家机密和工作秘密,如何确机关信息安全保密,是新形势下保密工作面临的一项艰巨的任务......>>更多

    从现有的几种质控模式谈药品的质控发展趋势
    药品作为一种治疗疾病的特殊商品,必须满足安全有效的要求,而药品质量的稳定可控就是保证其安全有效的基础。基于药品质量的重要性,如何更好地进行药品的质量控制就一直是药品的研发、生产与监管等各方面关注的焦点问题之一。在多年的药品生产与管理实践中,逐渐发展形成了 “检验控制质量”(Quality by Test)、“生产控制质量”......>>更多

    如何让药品监管不再滞后
    今年4月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)提出了对一些消炎止痛药的警告,所有非甾体消炎药均有潜在的心血管风险,包括人们常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。而且FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示......>>更多

借鉴及参考

 
    美国药品监督管理体系的特点及对我国的启示
    中国作为世界后发达国家在追赶与赶超的过程中,研究和借鉴发达国家现代药品管理经验,少走弯路,尽快缩短同发达国家的差距,具有非常重要的现实意义。本文考察了美国药品监督体系在机构设置、思维方式及管理理念方面的特点,以期对中国药事管理同国际接轨有所助益。

    1 美国药品监督体系机构设置的特点及启示

    1.1技术监督与行政监督合二为一的机构设置
    FDA是美国人类健康服务部(HHS)公共卫生总署下设的一个组织严密、高度集权的联邦政府执法行政机构,是美国联邦食品、药品和化妆品法案等重要法律的主要执法机构。FDA有9000多名雇员,是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一,其中大多数是科学家、医学博士和其他专业人员。FDA设有总部、6个区域办公室、21个地区办公室和130个派出检查站。机构设置自成体系,协调统一,使FDA能及时发现问题及时采取措施,从而在全国范围内形成一个独立、强大......>>详细

药品监管的相关法律法规

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